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国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

发布时间:17-12-28    浏览次数:829 

索引号726655858/2017-00143生成日期17-12-28公开日期17-12-28
文件编号公开时限长期公开
发布机构惠山区市场监督管理局公开形式网站,文件
公开方式主动公开公开范围面向全社会
有效期长期公开程序部门编制,经办公室审核后公开
主题词(一级)市场监管、安全生产监管主题词(二级)食品药品监管
关键词管理,监督,药品市场体裁其他
文件下载国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定.doc 

 

 内容概要:

 中华人民共和国国务院令第680号 现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起施行。                        总理 李克强                          2017年5月4日

国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定

 

国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改:

   一、将第十八条修改为:“开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

“医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”

   二、将第三十四条第一款、第二款合并,作为第一款:“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。”

国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定.doc (84 KB)
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