行政复议决定书
[2022]惠行复第20号
申请人：某公司。
被申请人：无锡市惠山区市场监督管理局，住所地无锡市惠山经济开发区锦绣路1号。
法定代表人：徐健农，职务局长。
申请人某公司不服被申请人无锡市惠山区市场监督管理局行政处罚行政复议一案，向本政府提起行政复议，本政府于2022年2月18日收到行政复议申请，依法予以受理。本案现已审理终结。
申请人请求：撤销惠山市监案字﹝2021﹞3-30号行政处罚决定。
申请人称：一、关于处罚中称申请人涉嫌虚假广告：1、申请人诊所店内的宣传，仅为内部员工培训宣传所用。当时内部培训记录及培训照片证据也已提供，但被申请人未尊重该事实。2、处罚中被申请人所调查的医师、患者及苏州艾美奇健康科技公司（以下简称艾美奇公司）人员的证据，事实上医生跟患者都是艾美奇公司的员工，因为双方系合作关系，故艾美奇公司员工与申请人员工一样。被申请人提供的证据实际上是针对员工的一个内部宣传教育，而非针对患者。二、关于处罚中称申请人夸大宣传：事实上除了申请人已提供的各种临床依据和权威认证证明没有夸大宣传外，最新的证据：国家食品药品监督管理总局国食药监械(2006)454号文件中第四条也已明确了这台设备是产生臭氧，将洁净无菌并含有一定浓度的臭氧气体充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内。用于改善血液流变学指标、改善微循环、抗炎、促进组织修复。可以治疗血栓、中风后康复、冠状动脉硬化、高血脂、慢性病毒性肝炎。
被申请人称：一、被申请人作出的行政处罚决定事实清楚,证据充分。2021年7月27日，被申请人对申请人经营场所现场检查，申请人经营场所内的宣传手册及电视视频均有对“三氧疗法”疗效的宣传广告。申请人的行为属于商业宣传行为。申请人通过店内的宣传手册及播放的视频直接介绍自己所推销的服务，属于商业广告行为。申请人店内的宣传手册及播放的视频均易被消费者发现，属于典型的宣传行为。申请人发布的宣传广告涉嫌违法，被申请人当日正式立案。经查，申请人持有医疗机构许可证，对外主要从事“三氧疗法”的诊治。申请人进行“三氧疗法”的设备为“医用臭氧治疗仪”，由申请人于2019年8月19日从北京新科以仁科技发展有限公司购进，设备产地德国，持有中华人民共和国医疗器械注册证，标注适用范围为用于缓解腰椎间盘突出症引起的腰腿痛。申请人店内的宣传手册及电视播放的视频均称“三氧疗法”及所用设备对糖尿病、高血压、痛风、高胆固醇血症、风湿、心脏病等有显著疗效，并称“三氧疗法”对亚健康人群也能起到调理改善的效果，能通过对血液中的致病因子进行分离，起到预防疾病的效果。上述宣传广告与“三氧疗法”所用设备的医疗器械注册证标注的适用范围不一致，且申请人在被申请人查处过程中未提供“三氧疗法”具有其宣传效果的官方依据。申请人在复议时提供的资料非官方权威机构出具，不可采信。故被申请人已将申请人的违法行为查清，且证据充分。二、被申请人作出的行政处罚决定适用法律正确。《中华人民共和国广告法》第十六条规定，医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；……。本案中，申请人发布的医疗器械广告称“三氧疗法”及所用设备对多种疾病症状具有显著疗效和预防保健功效，违反了上述规定。根据《中华人民共和国广告法》第五十八条规定，有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；……。本案无法查清广告费用，被申请人按照上述规定对申请人罚款16万元。《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款规定，经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。申请人对其“三氧疗法”及使用的设备作虚假、引人误解的宣传，违反上述规定。申请人的行为同时符合《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条“经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传”的规定，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。被申请人依据该条规定，决定对申请人罚款70万元。根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的，按照罚款数额高的规定处罚。”，本案中申请人行为违反了《中华人民共和国广告法》及《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定，应按照罚款数额较高的规定处罚，因此被申请人按照《中华人民共和国反不正当竞争法》对申请人罚款70万元。故被申请人作出的处罚决定适用法律准确。三、被申请人作出的行政处罚决定符合程序。2021年7月27日，被申请人对申请人经营场所现场检查发现其涉嫌违法，于当日立案调查。经调查，被申请人于2021年10月14日出具《案件调查终结报告》，并于当日提交审核，审核机构于2021年10月19日完成案件审核。2021年10月19日，被申请人承办人提出行政处罚建议并经被申请人负责人集体讨论通过。2021年10月21日，被申请人作出《行政处罚听证告知书》，告知申请人拟作出的处罚决定及申请人享有陈述、申辩、申请听证的权利。2021年10月22日，被申请人延长办案期限30日。申请人于2021年11月5日书面申请听证。被申请人于2021年11月8日作出《行政处罚听证通知书》，告知申请人听证时间、地点，并于2021年11月24日举行听证。2021年11月19日，被申请人再次延长办案期限60日。经过听证后，被申请人审批后于2021年12月31日作出《行政处罚决定书》，并送达给申请人。综上，被申请人作出的处罚决定事实清楚、证据充分，适用法律准确申请人的复议请求不成立，故恳请依法驳回申请人的复议请求。
经审理查明：2021年7月27日，被申请人执法人员对申请人经营场所开展检查。现场发现当事人主要从事“三氧疗法”的诊疗服务，场所内宣传手册及电视视频中含有对上述疗法疗效的宣传广告，广告用语宣称上述疗法对“糖尿病”等多种疾病症状有显著疗效。被申请人认为申请人的上述行为涉嫌违反《中华人民共和国广告法》第十六条、《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条的规定，涉嫌发布违法医疗广告。经被申请人负责人批准后，于2021年7月27日对申请人立案调查。申请人注册成立于2018年8月21日，对外从事“三氧疗法”的诊治。其持有医疗机构执业许可证（机构名称：惠山水芸诊所，登记号：MA1X2YAW832020617D2112，法定代表人：王亮，诊疗科目：内科）。申请人利用店内宣传手册、电视视频以及单位医师对外宣称“三氧疗法是对我们的血细胞进行综合干预，仅用自体200毫升的血液即可启动全身血液的功能。在全封闭的管道系统下，对血液进行采集，通过先进的进口仪器进行综合处理后，快速激活组织细胞，提升血液含氧量，为身体的各组织器官提供充足的氧量，从而解决慢性病的困扰。同时，处理后的血液可以对体内细菌、病毒、微生物、衰老细胞、恶性肿瘤起到综合作用。水芸（无锡）血液净化中心开展双重过滤血浆净化以及免疫吸附疗法，宣称对于糖尿病、高血压、痛风、高胆固醇血症、风湿、心脏病、家族性癌症患病风险、各类毒素、免疫力下降、机体衰老、心肌梗塞、动脉弹性低、过度吸烟等有显著效果。这种净化同样适用于健康人群，通过对血液中的坏胆固醇、病毒、有毒物质等致病因子进行分离，将排除致病因子的血液重新输入回体内，以改善健康为目的，从而达到预防疾病的功能。”同时，申请人在其宣传手册中，印制患者诊疗照片、文字说明，以患者诊疗效果证明其“三氧疗法”疗效。上述画册也未标注“内部资料，谢绝取阅”等字样。本案中申请人未提供上述画册的印制单位和支付凭证。申请人开展的“三氧疗法”所用设备共1台，全称“医用臭氧治疗仪”，于2019年8月19日自北京新科以仁科技发展有限公司购进，放置在申请人处使用，设备产地德国，持有中华人民共和国医疗器械注册证（国械注进：20173260105），型号：Ozomed® Smartline型。上述疗法的具体形式是从患者体内抽出血液（200ml/次）注入血袋（或血瓶），然后通过该设备制备一定剂量和浓度的臭氧（O3），混合入上述血液中，且为防止抽取出体外血液凝固，在血袋中还会注入一定剂量的抗凝剂，再将混合了臭氧的血液回输入患者体内。上述设备的医疗器械注册证所标注的适用范围也仅称用于缓解腰椎间盘突出症引起的腰腿痛，并无提及对多种疾病症状的明确疗效和预防保健功效。申请人向本政府补充提供了国食药监械[2006]454《关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知》（以下简称454《通知》）和相关媒体、文献对“三氧疗法”的表述。454《通知》第四条载明：“医用臭氧治疗仪、医用臭氧心血管病、肝病治疗仪：产生臭氧，将洁净无菌并含有一定浓度的臭氧气体充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内。用于改善血液流变学指标、改善微循环、抗炎、促进组织修复。治疗血栓、中风后康复、冠状动脉硬化、高血脂、慢性病毒性肝炎。作为Ⅲ类医疗器械管理。”关于三氧疗法的相关效果，《国家卫生健康委办公厅关于印发麻醉科医疗服务能力建设指南(试行)的通知》[国卫办医函〔2019〕884号]中将“三氧自体血疗法”列为麻醉与镇痛技术的关键技术项目。另查明，上述疗法在治疗过程中，可能引起患者身体产生过敏等不良反应，对患者身体健康存在安全隐患。
2021年10月14日，被申请人办案人员制作案件调查结案报告，载明“建议责令申请人停止发布违法医疗广告，并处罚款70万元，上缴国库”的行政处罚建议经审批通过。同年10月19日，案件审核部门作出“同意承办机构意见”的审核意见，且经被申请人负责人集体讨论一致同意，拟对申请人处以70万元罚款的行政处罚。同年10月22日，该案经被申请人负责人批准，审限延期30日。同年11月5日，被申请人依法向申请人送达《行政处罚听证告知书》惠山市监听告﹝2021﹞3-013号，申请人于同年11月5日提出听证申请。同年11月9日，被申请人向申请人送达《行政处罚听证通知书》惠山市监听通﹝2021﹞0017号，告知申请人举行听证的时间、地点及相关权利义务。同年11月24日，被申请人召开听证会，并制作了听证笔录和听证报告。申请人法定代表人王亮在听证中未经听证主持人允许，擅自退场。同年11月29日，经被申请人负责人集体讨论，该案审限延期60日。同年12月1日，被申请人法制审核部门出具“该案认定事实清楚，证据充分，定性准确、适用依据正确、程序合法、处理适当，同意案件处理意见”的审核意见。同年12月7日，被申请人向申请人送达了《终止听证告知书》惠山市监终听告〔2021〕0002号。后，申请人法定代表人王亮至被申请人处，对之前在场的听证笔录和提交的相关听证材料进行签字确认。同年12月31日，经审批，被申请人作出《行政处罚决定书》惠山市监案字﹝2021﹞3-30号，责令申请人停止发布违法医疗广告，并处罚款70万元，上缴国库，于2022年1月2日邮寄送达至申请人。
上述事实有下列证据证明：2021年7月27日对申请人所做现场检查笔录、现场检查照片28张、营业执照照片、医疗机构许可证照片、法定代表人身份证复印件、2021年7月28日对申请人法定代表人王亮所做询问笔录、王亮提供的涉事医疗仪器的医疗器械许可证及相关资料复印件、供货商资质复印件、诊疗过程中所需的有关医疗器械（血袋、注射器等）的生产供货商证照及医疗器械许可证资料复印件、2021年8月3日对申请人法定代表人王亮所做询问笔录、2021年8月26日对申请人诊所内实施“三氧疗法”的医师陈阜东的询问笔录、2021年9月29日对申请人合作方艾美奇公司行政主管单晓红所做询问笔录、艾美奇公司营业执照、《案件来源登记表》、《立案审批表》、《行政处罚告知书》、《行政处罚决定书》及送达回证、物流信息等。
本政府认为：首先，申请人主张店内宣传仅针对内部员工，并提供了内部培训记录及照片，认为行政处罚中被申请人调查的医师、患者是艾美奇公司的员工，因系合作伙伴关系应视同员工，故申请人提供的证据实际上针对的仅是员工的内部宣传教育，而非针对外部患者。但执法人员检查时宣传画册确系放置于迎接来客的大厅出入口处，且宣传视频也亦处于播放状态，经询问店内顾客，顾客陈述知晓申请人的宣传情况，且浏览过上述宣传画册，故申请人表示将合作伙伴关系的顾客视同内部员工的说法显然不能成立。同时，申请人的执业医师也陈述申请人通过向顾客发放宣传手册、电视播放宣传视频、医生介绍效果等手段宣传三氧疗法的疗效。此外，上述画册也未标注“内部资料，谢绝取阅”等字样。故，上述画册和视频在客观上均起到了虚假宣传的作用应予认定。
其次，申请人的医用臭氧治疗仪确有参与三氧疗法治疗过程，该设备的医疗器械注册证明确标明的适用范围为“用于缓解腰椎间盘突出症引起的腰腿痛”，申请人依据454《通知》第四条认为此台设备是产生臭氧，将洁净无菌并含有一定浓度的臭氧气体充入输液瓶、输血袋内，或对自体回输的血液进行处理后再回输到人体内。用于改善血液流变学指标、改善微循环、抗炎、促进组织修复，可以治疗血栓、中风后康复、冠状动脉硬化、高血脂、慢性病毒性肝炎。而454《通知》第四条表述的是医用臭氧治疗仪，医用臭氧心血管病、肝病治疗仪等此类产品所有的适用范围，非具体到某单一产品的适用范围，且454《通知》仅是一个颁发《医疗器械注册证》的审评依据。此外，国家食品药品监督管理总局颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》时，是根据产品风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等资料确定具体适用范围。而具体到本案申请人使用的医用臭氧治疗仪，原国家食品药品监督管理总局于2017年1月13日批准并颁发《医疗器械注册证》时，依据454《通知》进行审评，同时，根据上述涉案的医用臭氧治疗仪的产品风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等资料进行个案审评，确定了涉案的医用臭氧治疗仪最终的适用范围为“用于缓解腰椎间盘突出症引起的腰腿痛”。申请人的宣传和使用上述设备明显超出了适用范围。申请人提供的相关报道和学术文章，表明的仅是三氧疗法部分基于现实病例的病理讨论或者学术探讨，并非权威部门机构所出具的权威文件，并不足以证明“三氧疗法”及所用设备对多种疾病症状的明确疗效和预防保健功效，申请人以“三氧疗法”名义对外开展医疗诊疗活动，而该疗法的疗效并无权威机构及相关证据予以证明，申请人在明知上述情况的前提下，在其对外宣传中宣称上述疗法及所用设备对多种疾病症状具有显著疗效和预防保健功效，且在宣传中引用患者案例做推荐性证明，误导接受疗法的患者。
被申请人作出的行政行为适用法律依据错误。商业广告与商业宣传既有联系，商业广告是商业宣传的具体种类，但二者具体的表现形式又存在区别。本案首先应厘清商业广告和商业宣传的区别。两者的区别主要在于，首先，发布渠道不同。商业广告必须通过一定的媒介和形式进行，商业广告的媒介应当是广播、电视、报纸、期刊、印刷品、电话、互联网等大众传媒，具有主动推送在开放空间传播的微信、抖音等平台，而商业宣传则是有限范围内的信息发布，包括面对面推介。其次，受众的开放性不同。商业广告的受众是不特定的多数，而商业宣传的受众则是特定的或者有限范围内。被申请人如认定申请人发布医疗广告，则应查明有无广告审查机关审查证明材料。本案中，申请人宣传的范围限仅限于其经营场所内，宣传的手段不仅采用了发放宣传手册、电视播放宣传视频，还采用了医生介绍效果等手段宣传三氧疗法的效果，其所宣传的疗效没有权威部门机构出具的权威文件予以证明，应综合认定其行为应为虚假宣传更为准确。本案应适用《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者”之规定，进而依据《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者”之规定作出行政处罚，而非适用《中华人民共和国广告法》。
据此，依照《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（三）项第2目的规定，本政府决定：
撤销被申请人无锡市惠山区市场监督管理局作出的惠山市监案字﹝2021﹞3-30号行政处罚决定。
如不服本决定，可以自接到本行政复议决定书之日起十五日内，向人民法院提起行政诉讼。
二〇二二年五月十八日
