中共无锡市委 无锡市人民政府
印发《关于加快推进无锡市现代生物医药
产业发展的若干措施》的通知
各市（县）区委和人民政府，市委各部委办，市各委办局，市各 人民团体，市各直属单位：
《关于加快推进无锡市现代生物医药产业发展的若干措施》 已经市委常委会会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
中共无锡市委
无锡市人民政府
2020年3月31日
关于加快推进无锡市现代生物医药产业发展的若干措施
为全面贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党 的十九大精神，深入实施创新驱动核心战略和产业强市主导战略, 激发我市现代生物医药产业创新创业活力，加快建设具有区域特 色和自主创新能力的生物医药产业高地，根据《省政府关于推动 生物医药产业高质量发展的意见》等文件，制定如下政策措施。
一、 适用范围
本文件适用于在无锡市登记注册，从事生物医药研发、生产 销售和医疗服务，具有独立法人资格并拥有自主知识产权或核心 技术的企业、事业单位、社会团体或民办非企业单位。重点支持 药品和高端医疗器械，其中药品包括生物药、化学药、新型疫苗、 生物制品、现代中药及天然药物等；高端医疗器械包括医疗影像 设备、医用诊察和监护设备、手术精准定位与导航系统、植（介） 入产品、人工器官、体外诊断设备及试剂、医用康复器械、生物 医用材料及其它高端医疗耗材等。
二、 鼓励创新药物研发
对企业自主研发并在我市进行产业化的创新药物，按不同研 发阶段分步予以资助：对于原创新药项目进入临床试验I、II、III 期研究的，按该阶段投入研发费用的25%予以资助，最高分别给 予300万元、500万元和1000万元；对获得药品注册批件、新药证 书的企业，最高给予1000万元一次性资助。对于其他新药项目进 入临床试验I、II、III期研究的，按该阶段投入研发费用的20%予 以资助，最高分别给予200万元、300万元和500万元；对获得药品 注册批件、新药证书的企业，最高给予500万元一次性资助。对获 得国家重大新药创制、国家或省级重点研发计划等科技专项资助 的医药项目，按照立项经费的20%予以资助，最高给予1000万元 资助。（责任单位：市科技局，配合单位：市财政局、市卫生健 康委、市市场监管局、省药监局无锡检查分局）
三、 鼓励高端医疗器械创新研制
对企业自主研发首次获得国家医疗器械注册证书且在本市 进行产业化的产品，三类医疗器械按实际投入研发费用的20%予 以资助，每个品种最高给予300万元；二类医疗器械按实际投入研 发费用的10%予以资助，每个品种最高给予100万元。单个企业每 年给予最高500万元资助。（责任单位：市科技局，配合单位：市 财政局、市卫生健康委、市市场监管局、省药监局无锡检查分局）
四、 提升高品质仿制药研发水平
对按国家规定通过仿制药质量与疗效一致性评价的制剂品 种，并在我市进行生产销售的，按实际投入研发费用的20%予以 资助，每个品种（不同规格视为一个品种）最高给予500万元，单 个企业每年资助最高1000万元。（责任单位：市科技局，配合单 位：市财政局、市卫生健康委、市市场监管局、省药监局无锡检 查分局）
五、 推动公共服务平台建设
鼓励在锡建设具有国际国内先进水准的创新研发中心、转化 医学研究中心、精准医学研究中心、医疗大数据应用研究中心等, 重点建设临床前研究、生物制药中试及生产、医疗器械技术创新、 药品（疫苗）检验检测、基因检测技术应用等重点公共平台，经 认定后按照项目总投资的30%予以补助，单个项目最高资助2000 万元。（责任单位：市科技局，配合单位：市发展改革委、市工 业和信息化局、市财政局、市卫生健康委、市市场监管局、市大 数据局）
六、 加强临床试验机构建设
鼓励有资质的医疗机构为本市企业优先承担新药临床试验、 仿制药人体生物等效性或临床有效性试验等研究工作，支持在锡 医疗机构与企业开展新药、医疗器械等产品技术的联合攻关，以 科技项目的形式予以资助。强化医院和医务人员开展临床试验的 激励机制，将临床研究专职架构、人员、工作业绩等纳入医疗机 构绩效考核，取消对仅用于临床试验的病床实行经济效益、使用 率、周转率等考评；将临床研究的工作业绩纳入医务人员职称评 定和职务晋升的考核内容。（责任单位：市卫生健康委，配合单 位：市科技局、市人力资源社会保障局、市市场监管局）
七、 支持医药研发产业发展壮大
鼓励我市医药合同研发（CRO）、医药生产外包（CMO）、 医药定制研发生产（CDMO）等机构拓展研发和生产业务，对上 年度服务外包营业收入在2000万元以上且增幅超过15%的机构， 按对地方经济社会贡献增量的5%给予奖励，单个机构每年奖励最 高500万元。积极推动药品上市许可持有人制度（MAH）和医疗 器械注册人制度。对药品上市许可持有人和医疗器械注册人委托 我市企业生产或对外委托生产并在我市实现销售的，第一年每个 品种按对地方经济社会贡献的3%给予奖励，以后按对地方经济社 会贡献增量的3%给予奖励，每年奖励最高500万元，连续奖励3 年。（责任单位：市科技局，各市（县）区人民政府、无锡经济 开发区管委会，配合单位：市发展改革委、市工业和信息化局、 市财政局、市商务局、市卫生健康委、市市场监管局、市税务局）
八、 推动企业做大做优做强
对药品或医疗器械单品种在无锡实现年度销售收入首次突 破1亿元、3亿元、5亿元的企业，最高分别给予100万元、300万元、 500万元奖励。对本市生物医药企业年度主营业务收入首次突破5 亿元、10亿元、30亿元的企业，最高分别给予300万元、500万元、 1000万元奖励。如有重复或交叉的，按就高不重复原则奖励。（责 任单位：市科技局，各市（县）区人民政府、无锡经济开发区管 委会，配合单位：市发展改革委、市工业和信息化局、市财政局、 市卫生健康委、市市场监管局、市税务局）
九、 助力创新产品拓展市场
鼓励我市企业、医疗机构等单位加快对“三首”（装备首台 套、材料首批次、软件首版次）高端医疗器械产品的生产制造和 示范应用。积极争取我市创新药物、医疗器械、通过仿制药质量 和疗效一致性评价的药品以及国家批准的新型中药制剂（含中药 配方颗粒和经典名方）优先推荐纳入医保目录。优化上述产品进 入医院的招投标流程，推动我市企业生产符合准入条件的药品、 医疗器械、高值医用耗材、检验检测试剂和医疗设备等参与集中 采购，加大本市企业创新产品宣传推广力度。（责任单位：市工业 和信息化局、市卫生健康委、市医保局，配合单位：市发展改革 委、市科技局、市市场监管局）
十、鼓励企业获得国际资质认证
对获得FDA（美国食品药品监督局）、EMA（欧洲药品管理局）、 CE （欧洲统一）、PMDA （日本药品医疗器械局）、WHO （世界卫 生组织）等国际权威机构批准获得境外上市资质的药品和医疗器 械，每个产品给予100万元奖励，单个企业每年最高奖励500万元。（责任单位:市科技局，配合单位：市财政局、市市场监管局）
十一、优化药政审评审批服务
加快建设无锡生物医药创新发展服务中心，向企业、研究机 构等单位提供政策咨询解答、品种注册申报、材料审核上报等服 务，加快产品检验、现场检查、审评注册等速度。积极对上沟通, 争取对创新型或临床急需的药品、医疗器械产品实行优先审评审 批。鼓励各生物医药产业园区专业人员与国家、省级药监部门开 展业务培训、双向挂职等全方位合作，培养开展药品、医疗器械 产品申报、审批全流程服务的专业人才队伍和中介服务机构。（责 任单位：省药监局无锡检查分局、市市场监管局，配合单位：市 委编办，各市（县）区人民政府、无锡经济开发区管委会）
十二、加快建设药品进口口岸
以无锡航空口岸、江阴港为重点，加强生物医药产品冷链周 转、仓储、运输等基础设施建设，有效利用综合保税区、公共保 税仓库等载体强化医药类商品进口保税业务，打造医药研发外包 服务和生物材料快速通关服务平台。对于常年需要进行科研、临 床研究或生产用品（试剂、仪器设备、生物样品、抗体原研对照 药等）进出口的生物医药相关单位，由海关会同相关部门按规定 给予相应通关便利。加大资金和政策扶持，提升无锡口岸药检所 服务能力建设，努力将其打造成长三角地区化学药、生物药、细 胞药、疫苗等领域检验检测技术中心。（责任单位：市市场监管局、 市商务局、无锡海关、江阴海关，配合单位：市科技局，新吴区 人民政府、江阴市人民政府）
十三、推动专业园区健康持续发展
鼓励各生物医药专业园区实现功能错位互补发展，加快推进 无锡国际生命科学创新园、无锡（马山）国家生命科学园、无锡 （惠山）生命科技产业园、江阴现代中药及生物医药科技产业园 等专业化生物医药园区建设，积极培育梁溪区、锡山区、宜兴市 等地区相关特色产业集群，形成各具区域特色的产业生态圈。完 善生物医药产业用地政策，加大土地资源精准投放力度，意向用 地优先纳入市、区年度土地利用计划。根据各园区的不同定位， 有针对性地对氮、磷等重点水污染物的减量替代工作予以指导， 对被确定为市重大产业项目、本区域范围内确实无法落实重点水 污染物排放总量指标减量替代的项目予以支持。鼓励园区集中开 展“三废”处理、企业间废物交换利用、水的循环利用等工程， 根据工程项目实际投入资金给予一定比例补贴，每年最高补助 1000万元。（责任单位：各市（县）区人民政府、无锡经济开发 区管委会，市科技局、市自然资源规划局、市生态环境局，配合 单位：市发展改革委、市工业和信息化局、市财政局、市住房城 乡建设局、市商务局、市应急局、市行政审批局）
十四、优化人才引育与合作机制
对申报我市“太湖人才计划”的生物医药高端人才（团队）, 取消申报人年龄上限，放宽入锡时间、学历要求等条件，加大力 度引进重点产业领域紧缺的创新创业人才和团队，完善人才“一 站式”服务体系。对我市生物医药行业协会、技术创新联盟和产 业人才联盟等社会团体，连续3年给予活动经费补助，用于支持开 展技术创新协作、学术交流、组织培训以及依规举办高端论坛、 展会等大型活动。（责任单位：市人才办，配合单位：市科技局、 市工业和信息化局、市民政局、市财政局、市人力资源社会保障 局、市商务局、市卫生健康委、市贸促会、市工商联）
十五、强化金融资本支撑
鼓励生物医药产业专项基金落户无锡，基金总额中投资无锡项目达50%以上的，按投资额的1%奖励基金管理团队，最高给予 200万元奖励。鼓励合作银行加大信贷支持力度，对我市生物医药 中小微企业信用保证基金予以优先支持。鼓励各类在锡保险机构 依法依规提供针对新药、创新医疗器械、生物技术等生物医药项 目的临床试验责任保险和上市后质量责任保险等定制化综合保险 产品，并纳入无锡市科技保险补贴范围。（责任单位：市基金办, 配合单位：市科技局、市财政局、市国资委、市地方金融监管局、 无锡银保监分局，各市（县）区人民政府、无锡经济开发区管委会）
本文件自2020年1月1日起执行，所涉及的财政补助资金，按 照我市现行财政体制由市区两级共同分担，其中涉及到市级政策 资金按照归口管理的原则在科技发展资金等相关资金中统筹安 排。单个企业每年资助总额最高1亿元，对重要创新研发项目和重 大产业化项目实行“一事一议” “一企一策”。
本文件与我市其它政策措施有重复交叉的，按照“从新、从优、从高”的原则执行，不重复资助。江阴、宜兴两地根据实际 情况自行制定相应产业政策。
中共无锡市委办公室 2020年4月10印发
